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半数未通过新版GMP,中药企业或将大甩卖作者: 发布时间:2016-02-17 11:05:15 来源:?#26412;?#21830;报

新版GMP通过率符合预期

药品GMP药品生产质量管理规范的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方?#20581;?#22312;进入2016年仅半个月时间,国家食药监总局?#22836;?#24067;了药企GMP?#29616;?#36890;过?#23454;?#26368;新数据:1/4的药品生产企业未通过GMP?#29616;ぁ?#25454;统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过?#29616;ぃ?#36825;些企业规模小、效益差、质量管理水平相?#26376;?#21518;。国家食药监总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,出台鼓励与退出的政策,就是引导企业理性选择,也支持企业择机退出。

?#26412;?#21830;报记者了解到,在此次新版GMP的?#29616;?#19979;放后,不少药企曾?#21335;?#26395;各省食药监局能网开一面,但随着时间的推进,?#29616;?#24182;不像医药新媒体平台赛柏蓝所推测的新版GMP通过率为80%。?#26412;?#40718;?#23478;?#33647;管理咨询中心负责人史立臣表示,“GMP的发放是根据生产线来的,并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书,有的企业就一两张,生产线少,产品少,证书自然会少

中药饮片企业成大输家

权威部门的数据分析,此次中药企业的新版GMP?#29616;?#36890;过率不到50%。为什么中药企业的通过?#24335;系停?#21490;立臣认为这是一个历史遗留问题。国家对大健康、中药产业的重视在最近两年刚刚开始,中药行业也是这时才被大家所关注,但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业,?#35805;?#23601;是前面是门诊,后面就是仓库或者小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或者将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此,现在面对新版GMP?#29616;ぃ?#24456;多中药企业没有资金也没?#24515;?#21147;通过?#29616;ぁ?/span>

据一位不愿具名的业内人?#23458;?#38706;,新版GMP由于整体标准的提高,贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP?#24067;?#30340;提高,会增加企业制造成本等等。中药企业要想通过一条生产线的新版GMP?#29616;ぃ?#22823;概需要投入300-500万元,这也让一些规模小的中药企业难以承受。?#26412;?#21830;报记者获悉,一些未通过新版GMP?#29616;?#30340;中药企业决定卖掉产品文号,清理库存后转做保健品产业。

有业内人士认为,新版GMP重在软件的改进,无论企业承受资金压力,提高管理标准,还是战略性或无奈进入兼并重组程序,GMP?#29616;?#37117;在?#25345;?#31243;度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级,这也是产业升级必不可少的阵痛。

?#28304;耍?#22269;家食药监总局表示,将加?#24247;?#26597;研究和政策引导,确保通过?#29616;?#30340;品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

年中或现药企?#23637;?#39640;潮

业内专家认为,从产业长远健康发展的角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国?#31034;?#20105;能力,加快我国医药产品进入国际市场。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经?#23186;?#26500;,?#28304;?#36827;产业升级。

中国医药企业管理协会会长于明德曾表示,我国有大?#24247;?#33647;品产能过剩,需要通过与国?#24335;?#36712;来促进走出去消化产能过剩。史立臣在?#37038;鼙本?#21830;报记者采访时,特别提到中国的药品产能过剩主要是中药产品过剩,西药产品相对来说反而有点不足。通过新版GMP?#29616;?#28120;汰一部分企业,行业间?#23637;?#19968;部分企业尤其是中药企业,对于解决药品产能过剩有积极的作用。

据了解,为促进医药产业升级,国家食药监总局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,提出?#29260;?#20840;厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP?#29616;?#30340;企业,但同一剂?#36864;?#26377;品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。此类技术转?#39057;?#20851;门时间是今年1231日。

史立臣预测,今年会有一个医药行业的?#23637;?#39640;峰期到来,这个时间应该会在今年的5-8月。那么,哪些企业更加容易被?#23637;?#21602;?史立臣表示,两种企业最容易被?#23637;海?#19968;是虽然有较好的产品但是没?#24515;?#21040;新版GMP证书的企业。另一个则是中药企业。中药企业的新版GMP?#29616;?#36890;过率不足50%,但当前国家正在积极发展大健康产业,推进中药的发展,这些都会让一些具有潜力的中药企业成为被?#23637;?#30340;热点目标。

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